全文解读！2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）

医改北京论坛(第17期)

主题：医疗保障监管制度建设

时间：2019年3月16日

地点：四川 成都

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┃ 来源：中国医疗保险 梦瑶

自2017年调整医保药品目录以来，已经过去了两年。

昨日（3月13日），国家医保局官方网站发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《2019年征求意见稿》），正式就医保目录调整工作向社会各界公开征求意见，时间截止至3月26日。

毋容置疑，这份文件犹如一枚重磅炸弹，让尚未从“4+7”带量采购余波影响中走出来的医药行业更加“热闹”起来。而这份文件中所提出的“2019年6月发布常规目录”、“2019年8月发布谈判准入目录”这样紧凑的时间表，相信也让所有医保和医药从业人士都感受到了此次目录调整工作的紧迫性和重要性。

小保在第一时间详细阅读了《2019年征求意见稿》全文，逐条梳理其中的关键信息，并将其与上一轮目录调整之前（2016年9月30日）发布的《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《2016年征求意见稿》）进行全面对比，希望能够帮助大家更好地理解这份文件。

目标任务

《2019年征求意见稿》关键内容	《2016年征求意见稿》关键内容
根据基金支付能力适当扩大目录范围，努力实现药品结构更加优化，管理更加规范，医保资金使用效益更高，进一步提升基本医保药品保障水平，缓解用药难用药贵。	进一步优化目录结构，适当扩大目录范围，支持鼓励医药创新，逐步提高保障水平，切实保障广大参保人员用药需求和医保基金安全平稳运行。

解读：两次目录调整的目标任务的共同点在于都明确了扩大目录范围、提高保障水平、保证基金平稳运行。不同点在于，2019年另外强调了“实现药品结构更加优化”、“医保资金使用效益更高”。小保认为，这是医保开始“基于价值的战略性购买”的体现，也间接暗示本轮目录调整将更关注药品的临床效果，甚至很可能会像胡静林局长在两会“部长通道”上说的那样：不具备条件的药品将被调出。 

基本原则

《2019年征求意见稿》关键内容	《2016年征求意见稿》关键内容
共包括4项基本原则——坚持以维护参保人健康为根本出发点，坚持保基本的定位，坚持公开、公平、公正的专家评审制，坚持统筹兼顾。	共包括6项基本原则——坚持以维护人民健康为目的，坚持基本保障，坚持专家评审机制，坚持公开、公平、公正，坚持以临床需求为导向，坚持中西药兼顾。

解读：两版征求意见稿对于基本原则的表述虽然略有出入，但总体思想是基本一致的，都包括坚持维护人民健康、坚持基本保障、坚持公开公平公正、坚持专家评审机制、坚持中西药统筹兼顾等原则。 

调整内容

《2019年征求意见稿》关键内容

《2016年征求意见稿》关键内容

1. 药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面； 2. 以国家药监局批准上市的药品信息为基础，不接受企业申报或推荐，调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品； 3. 优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。 4. 对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。 5. 调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录，价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入； 6. 中药饮片采用准入法管理，国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片； 7. 药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出；存在其他不符合医保用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出； 8. 在甲乙类别调整过程中，优先考虑基本药物。

1. 调整以国家食品药品监管总局注册数据为基础，不接受企业申报或推荐，2. 调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等； 3. 对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。 4. 目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出目录；存在其他不符合医疗保险用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出目录。

解读：首先来看两版征求意见稿变化不大的部分。

第一，调整对象不变，都是以国家药监局批准上市的药品信息为基础，不接受企业申报或推荐，而《2019年征求意见稿》进一步明确了药品信息的时间节点为2018年12月31日；

第二，调出原则不变，即被禁止生产、销售和使用的，以及其他不符合医保用药要求和条件的应予以调出；

第三，调整方式不变，虽然《2019年征求意见稿》中对调整方式的表述更复杂，但其基本思路其实和上一轮调整/谈判工作一致，即采用专家评审的方式，价格（费用）相对较低者以常规批量遴选方式纳入目录，价格（费用）相对较高的专利独家品种通过谈判方式准入。

再来看变化较大的部分，这可能也是今年目录调整的创新点和工作重点。

第一，将中药饮片纳入调整范围，明确中药饮片由原来的淘汰式管理（负目录）变为准入式管理（正目录），以及国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片；

第二，强调基本药物，优先调整对象包括国家基本药物，在甲乙类别调整中也会优先考虑；

第三，重点调整对象发生变化，2019年不再强调地方乙类调整增加较多的药品和职业病特殊用药，想借助地方目录增补来进入国家目录可能较难实现。

组织形式

《2019年征求意见稿》关键内容	《2016年征求意见稿》关键内容
专家组分为咨询专家、遴选专家、测算专家、谈判专家，主要由临床医学、药学专家为主，包括一定数量的医疗保险专家、药物经济学专家。 咨询专家：约300人左右。分西药、中药两大组，并分别下设综合组与若干专业组。主要任务是对药品分类与数据分析提供咨询、论证药品评审技术要点、论证提出备选药品范围意见等。 遴选专家：约20000人左右。包括不同地区、不同级别医疗机构、不同科室和专业的临床医学、药学以及医保管理专家。从中随机抽取一定数量的专家对备选药品名单进行投票遴选。 测算专家：约30人左右。由地医保管理、药物经济学等方面的专家组成，分别从医保基金影响分析和药物经济性两方面针对谈判药品提出评估意见。 谈判专家：由国家医保经办机构、地方医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判。	专家组分为咨询专家和遴选专家，由临床医学、药学专家为主，包括一定数量的医疗保险专家、药物经济学专家。 咨询专家：约400人左右。分西药、中药两大组，并分别下设综合组与若干专业组。主要任务是对药品分类与数据分析提供咨询、论证药品评审技术要点、论证提出备选药品范围意见等。 遴选专家：约20000人左右。包括不同地区、不同级别医疗机构、不同科室和专业的临床医学、药学以及医保管理专家。主要任务是负责对备选药品名单进行投票遴选。

解读：虽然从表面上来看，本轮目录调整的专家组相比于上一轮增加了测算专家和谈判专家，但实际上，《2019年征求意见稿》只是在2016版基础上将专家分组进一步细化，将医疗保险专家和药物经济学专家单独剥离出来形成测算专家组。而谈判专家的概念在2017年开展的36个专利独家品种谈判工作时也已经引入。所以总体来说，本轮目录调整所采用的“专家评审制”基本和2016年一致，只是具体到实施层面可能会更加规范化、科学化，从而更大程度地避免专家主观意见对目录评审公平公正的影响。

工作程序

《2019年征求意见稿》关键内容

《2016年征求意见稿》关键内容

药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段： （一）准备阶段（2019年1-3月） （二）评审阶段（2019年4-5月） 1．确定备选名单。咨询专家确定调入（含谈判）和调出的备选药品名单。 对于2018年国家基本药物目录中的医保目录外药品，提请咨询专家予以重点考虑。 2．遴选专家投票。参与遴选的地区不少于全国2/3的省份；参与遴选的专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%；每个药品组别专家原则上不少于50人。 3．确定调入调出药品名单。咨询专家根据遴选专家投票结果以及拟纳入的品种数量，确定调入调出（含谈判）药品名单，并对部分需要加强管理的药品进行讨论，研究提出相应管理措施。 4．就谈判药品名单征求相关企业意见，确认谈判意向。 （三）常规目录发布阶段（2019年6月） 1．拟定关于印发药品目录以及公布谈判药品名单的通知。 2．征求相关部门意见并通报目录调整情况。 3.印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单。 （四）谈判阶段（2019年6-7月） 1．组织企业按要求提供谈判材料。 2．组织测算专家通过医保大数据分析以及药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。 3．谈判专家根据评估意见与企业开展谈判，确定全国统一的医保支付标准和管理政策。 （五）发布谈判准入目录，同步明确管理和落实要求（2019年8月）

药品目录调整分为准备、评审和发布3个阶段： （一）准备阶段 （二）评审阶段 1、确定备选名单。咨询专家确定调入和调出目录的备选药品名单。 提请专家重点考虑2015年以国家价格谈判方式确定公立医院集中采购价格的3种药品。 对临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵，按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品，咨询专家确定拟谈判药品备选范围。 2、遴选专家投票。参与遴选的地区不少于全国2/3的省份；参与遴选的专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%；每个药品组别专家原则上不少于50人。遴选专家在所在省份通过集中进行电子投票的方式，对目录备选药品名单及拟谈判药品备选范围进行遴选，也可以提出新的意见。 3、确定调入调出名单。咨询专家根据遴选专家对目录备选药品名单的投票结果，确定调入调出药品名单，并对部分需要加强管理的药品进行讨论，研究提出有针对性的管理措施。 （三）发布阶段 1、拟订目录发布通知。 2、征求相关部门意见，提交领导小组审议。 3、印发新版药品目录。 4、对经遴选程序确定的谈判药品，组织医学、药学、卫生经济学、保险管理等领域的专家进行谈判，达成一致后，发布经谈判列入药品目录的药品名单，同步提出使用管理要求。

解读：整体来看，由于有2016年目录大调整的经验，《2019年征求意见稿》对于工作程序的设置明显更规范、更全面，将原来分为两步走的常规品种调整和谈判品种调整融为了一个完整的过程。但也正是因为这样，本轮目录调整工作的时间轴显得格外紧凑，从3月中旬发布调整方案到8月完成所有目录调整工作，仅有不到6个月的时间。而在2016年，同样的时间仅仅完成了常规品种的目录调整。由此可以看出，此次国家医保局对医保目录调整工作的决心和重视程度。而这种越来越高效、程式化的工作程序，也预示着未来的目录、支付标准的调整或将很快进入1-2年周期性调整的时代。

值得注意的是，《2019年征求意见稿》的工作程序中再次强调了国家基药目录，即明确“对于2018年国家基本药物目录中的医保目录外药品，提请咨询专家予以重点考虑”。而此前新进入《2018年版国家基本药物目录》、但尚未被纳入2017版医保目录的品种，或将是此次调整的重点对象之一。

写在最后的话

虽然从国家医保局成立后，相关领导就曾多次在公开场合表示：2019年要完成新一轮医保目录调整工作，让更多救命好药进入医保。但这份征求意见稿的发布仍然让很多业内人士感到有些措手不及，好像刚刚从上一轮目录调整的兵荒马乱中走出来，马上就要面临新一轮的挑战。

但小保想说，其实从此前国家医保局主导开展的抗癌药谈判、国家药品集中采购等工作就可以看出来，“医保”正在致力于转变自身定位，由原来被动的“付费方”向主动的“战略购买方”发展，以充分发挥“医保”在“三医联动”中的导向作用。在这个目标的引导下，未来不只是药品，医保所能购买的所有医疗服务产品都可能会面临这样的局面——在医保的愈发科学化、规范化的购买机制的引导下，逐渐建立起更加合理的良性的价格机制和市场格局。

所以，2019年医保目录调整工作开始了，但，也仅仅只是个开始。

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